Мелатонин-СЗ табл. п/о пленочной 3 мг 30 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента

Мелатонин-СЗ, 3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: мелатонин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Мелатонин-СЗ, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Мелатонин-СЗ.
3. Прием препарата Мелатонин-СЗ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Мелатонин-СЗ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Мелатонин-СЗ, и для чего его применяют

Лекарственный препарат Мелатонин-СЗ содержит действующее вещество мелатонин, которое относится к группе адаптогенных средств. Препарат Мелатонин-СЗ ускоряет засыпание, улучшает качество ночного сна, нормализуя циркадные ритмы, которые обеспечивают полноценный ночной сон. Не вызывает привыкания и зависимости.

Показания к применению

Лекарственный препарат Мелатонин-СЗ предназначен для лечения у взрослых в возрасте от 18 лет и старше при расстройствах сна, в том числе обусловленных нарушением ритма
«сон – бодрствование», таких как десинхроноз (резкая смена часовых поясов).

Способ действия препарата Мелатонин-СЗ

Мелатонин является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы. Оказывает адаптогенное, успокаивающее, снотворное действие. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, ускоряет засыпание, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении. Мелатонин регулирует ритм «сон – бодрствование», положительно влияет на умственные функции мозга, на эмоционально-личностную сферу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Мелатонин-СЗ

Противопоказания

Не принимайте препарат Мелатонин-СЗ:

— если у Вас аллергия на мелатонин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
— если у Вас тяжелые заболевания почек;
— если у Вас аутоиммунные заболевания (сбой в работе иммунитета, когда иммунная система поражает собственные здоровые клетки организма);
— если у Вас заболевания печени;
— во время беременности и в период грудного вскармливания;
— если Ваш возраст менее 18 лет (в связи с недостаточной изученностью эффективности и безопасности).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Мелатонин-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше, а также если при приеме данного препарата появится любое из нижеследующих заболеваний или состояний:
— заболевания почек;
— если Ваш возраст старше 65 лет (см. раздел 3, подраздел «Рекомендуемая доза»);
— если Вам придется находиться под ярким освещением или под действием ультрафиолетового излучения (избегайте яркого освещения или ультрафиолетового излучения);
— если Вы планируете беременность, так как препарат обладает слабым противозачаточным действием;
— аутоиммунные заболевания (сбой в работе иммунитета, когда иммунная система поражает собственные здоровые клетки организма);
— если Вы курите и/или употребляете алкоголь (см. подразделы «Другие препараты и препарат Мелатонин-СЗ», «Прием препарата Мелатонин-СЗ с пищей и алкоголем»).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (препарат Мелатонин-СЗ противопоказан для детей и подростков младше 18 лет).

Другие препараты и препарат Мелатонин-СЗ

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе препараты, отпускаемые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу или работнику аптеки при приеме следующих препаратов:

— флувоксамин (для лечения депрессии), так как он может усилить действие мелатонина;
— 5- и 8-метоксипсорален (для лечения псориаза, витилиго и других кожных заболеваний), так как возможно усиление действия мелатонина;
— циметидин (для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, изжоги), так как он может усилить действие мелатонина;
— эстрогены (используются как противозачаточное средство или при гормональной терапии), так как они могут усилить действие мелатонина;
— хинолоны (для лечения бактериальной инфекции), так как они могут усилить действие мелатонина;
— карбамазепин (противосудорожный препарат для лечения эпилепсии), так как он может ослабить действие мелатонина;

— рифампицин (для лечения бактериальной инфекции), так как он может ослабить действие мелатонина;
— залеплон, золпидем, зопиклон (средства для лечения бессонницы), так как мелатонин может усилить их снотворное действие;
— тиоридазин (препарат, влияющий на центральную нервную систему), так как возможно усиление чувства «помутнения в голове»;
— имипрамин (препарат, влияющий на центральную нервную систему) – совместное применение с мелатонином может привести к повышению ощущения спокойствия и к затруднениям в выполнении определенных заданий.

Перед приемом препарата Мелатонин-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если Вы курите или употребляете алкоголь, так как табакокурение и алкоголь снижают эффективность мелатонина.

Препарат Мелатонин-СЗ с пищей и алкоголем

Препарат Мелатонин-СЗ не следует принимать вместе с пищей, так как пища замедляет действие мелатонина.
Алкоголь снижает эффективность мелатонина. Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Мелатонин-СЗ.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Данные о применении мелатонина у беременных женщин отсутствуют. Не принимайте препарат Мелатонин-СЗ во время беременности.

Грудное вскармливание

Данные о выделении мелатонина с грудным молоком у женщин ограничены. Не принимайте препарат Мелатонин-СЗ, если кормите грудью.

Фертильность

Препарат Мелатонин-СЗ имеет слабое противозачаточное действие. Не принимайте препарат Мелатонин-СЗ, если планируете забеременеть.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Мелатонин-СЗ может вызывать сонливость. При приеме препарата воздержитесь от вождения транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

3. Прием препарата Мелатонин-СЗ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

— Нарушение сна

Рекомендуемая доза – 3 мг (1 таблетка Мелатонин-СЗ) за 30–40 минут до сна 1 раз в сутки.

— Расстройство сна, связанное со сменой часовых поясов

Рекомендуемая доза за 1 день до перелета и в последующие 2–5 дней – 3 мг (1 таблетка препарата Мелатонин-СЗ) за 30–40 минут до сна.
Максимальная суточная доза – 6 мг (2 таблетки препарата Мелатонин-СЗ).

Пациенты пожилого возраста

С возрастом происходит замедление действия мелатонина. Если Вам более 65 лет, принимайте препарат Мелатонин-СЗ за 60–90 минут до сна.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас есть заболевания почек, сообщите об этом врачу. Препарат Мелатонин-СЗ необходимо принимать с осторожностью пациентам с нарушением функции почек легкой и умеренной степени. Не принимайте препарат Мелатонин-СЗ, если у Вас нарушение функции почек тяжелой степени.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас есть заболевания печени, сообщите об этом врачу.
Не принимайте препарат Мелатонин-СЗ при заболеваниях печени.

Путь и способ введения

Принимайте препарат Мелатонин-СЗ внутрь, запивая водой, перед сном за 30–40 минут. Не принимайте пищу за 2 часа до приема препарата и в течение 2 часов после, так как пища замедляет эффективность препарата Мелатонин-СЗ.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определяет лечащий врач.

Если Вы приняли препарата Мелатонин-СЗ больше, чем следовало

Симптомы

По опубликованным данным, прием мелатонина в дозе до 300 мг не вызывал серьезных нежелательных реакций. При приеме мелатонина в дозе 3000–6600 мг в течение нескольких недель наблюдались покраснение кожи (гиперемия), спазмы в области живота, диарея, головная боль и пятно в поле зрения (скотома). При приеме мелатонина в очень высоких дозах (до 1 г) наблюдалась непроизвольная потеря сознания.

При передозировке возможно развитие сонливости.

Лечение

Промойте желудок, употребляя большое количество жидкости, и примите активированный уголь или любой другой сорбент, замедляющий всасывание препарата в кишечнике.

Если у Вас возникли серьезные нежелательные реакции, описанные в разделе 4 листка- вкладыша, обратитесь к лечащему врачу или в отделение экстренной медицинской помощи. При возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мелатонин-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

Прекратите прием препарата Мелатонин-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов:

— общая слабость, головная боль, шум в ушах, «мушки» перед глазами, затуманенное зрение, иногда боль в груди, одышка (признаки повышения артериального давления);
— боль в животе, тяжесть в правом подреберье, расстройства пищеварения, общее недомогание, пожелтение кожи и глаз (признаки гипербилирубинемии).

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000).

Прекратите прием препарата Мелатонин-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов:

— понижение в крови клеток крови (лейкоцитов) при заболеваниях и воспалениях, что может вызвать слабость, усталость, повышение температуры тела, головную боль, головокружение, ощущение нехватки воздуха, боль в суставах, костях, животе (признаки лейкопении);
— снижение количества клеток крови, что может вызвать кровоподтеки/кровотечения (признаки тромбоцитопении);
— пониженное содержание ионов калия в крови: мышечная слабость, возможны судороги, сонливость, апатия, ухудшение концентрации внимания, тяжесть в животе, запоры, нарушения работы сердца, головокружение, шум в ушах, постоянное чувство жажды и увеличение объема мочи (признаки гипокалиемии);
— пониженное содержание натрия в крови: сонливость, нарушение равновесия, мышечная слабость, головокружение, спутанность сознания, тошнота, снижение аппетита, замедленная реакция на внешние раздражители (признаки гипонатриемии);
— ощущение дискомфорта, боли в грудной клетке, связанные с недостаточным поступлением крови к сердцу (признаки стенокардии напряжения);
— длительная болезненная эрекция в течение 4 часов и более, не связанная с половым возбуждением, несвоевременное лечение может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой импотенции (признаки приапизма).

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций неизвестной частоты (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Прекратите прием препарата Мелатонин-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов:

— аллергическая кожная реакция в виде покраснения, зуда, жжения, сыпи, волдырей; осложнения в виде отека лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания (признаки реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротического отека (отека Квинке)).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Мелатонин-СЗ

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

— раздражительность, нервозность, беспокойство, тревога;
— бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары;
— мигрень, головная боль, головокружение;
— вялость, психомоторная гиперактивность, сонливость, слабость;
— тошнота, боль в животе, боль в верхней части живота;
— дискомфорт в области живота (диспепсия);
— изъязвления слизистой полости рта (язвенный стоматит);
— сухость во рту;
— покраснение кожи, сыпь, возможны отек кожи, зуд, жжение, боль (дерматит);
— повышенное потоотделение по ночам;
— кожный зуд, в том числе распространенный по всему телу, т.е. генерализованный зуд, кожная сыпь, сухость кожи;
— боль в конечностях, боль в груди;
— постоянное чувство жажды, включая наличие сахара в моче (глюкозурия);
— увеличение содержания белка в моче (протеинурия);
— внезапное ощущение жара, сухость кожи, ломкость и замедление роста ногтей, головные боли, раздражительность, перепады давления (менопаузальные симптомы);
— отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени;
— увеличение массы тела.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

— пузырьковые высыпания на коже, повышение температуры тела, резкие покалывающие боли в месте высыпаний, зуд (опоясывающий герпес);
— высокий уровень триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия);
— перемены настроения, агрессия, плаксивость, симптомы стресса, снижение настроения, депрессия;
— повышение либидо (сексуальное влечение);
— нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, дезориентация;
— плохое качество сна, раннее утреннее пробуждение;
— расстройство сознания, нарушение внимания, восприятия, мышления, эмоций (делирий);
— синдром «беспокойных ног», чувство покалывания, озноба, онемения (парестезия);
— снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение;
— звон в ушах, головокружение с потерей ориентации в пространстве (вертиго, позиционное вертиго);
— ощущение сердцебиения;
— приливы крови к лицу в виде периодического покраснения кожи лица;
— изжога (гастроэзофагеальная болезнь);
— желудочно-кишечные расстройства, рвота, усиление перистальтики, вздутие живота, избыточное образование слюны, неприятный запах изо рта, дискомфорт в животе;
— нарушение моторики желудка (дискинезия желудка);
— воспаление желудка (гастрит);
— аллергическое воспаление слизистой оболочки полости рта (буллезный стоматит);
— изменения цвета и структуры языка (язвенный глоссит);
— воспаление кожи, сыпь и волдыри, зуд, жжение, шелушение (экзема);
— красная сыпь на коже, может увеличиваться в размерах (эритема);
— воспалительное заболевание кожи рук с покраснением, шелушением, зудом кожи, трещинами, пузырьковыми высыпаниями, сухостью кожи (дерматит рук);
— розово-красные сухие высыпания на коже, покрытые сверху белесоватым шелушением (псориаз), сыпь, распространенная по всему телу (генерализованная сыпь), зудящая сыпь;
— поражение ногтей;
— воспаление суставов (артрит);
— спазм мышц, боль в шее, ночные судороги;
— увеличение суточного количества мочи, более 3 л (полиурия);
— кровь в моче (гематурия);
— частые ночные позывы к мочеиспусканию (никтурия);
— заболевание предстательной железы, сопровождается болью в промежности, паху, мошонке, яичках, пояснице, частым и болезненным мочеиспусканием, моча отходит с трудом, слабой струей и небольшими порциями (простатит);
— повышенная утомляемость, обморок;
— чувство жажды;
— отклонения показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени (повышение активности печеночных трансаминаз), отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

— выделение молока из груди, которое не связано с кормлением ребенка (галакторея).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Мелатонин-СЗ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке, этикетке флакона и пачке картонной после «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Мелатонин-СЗ содержит
Действующим веществом является мелатонин.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 3 мг мелатонина.
Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая 102, карбоксиметилкрахмал натрия, кальция гидрофосфата дигидрат, магния стеарат.
Состав оболочки: гипромеллоза, полисорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид Е 171.

Внешний вид препарата Мелатонин-СЗ и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые с риской с одной стороны. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

По 10 или 30 таблеток в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 30 таблеток во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления.

Каждый флакон, 1, 2, 3, 4 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток или 1, 2, 3, 4 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация
НАО «Северная звезда»
Юридический адрес: 111524, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Перово, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, помещ. 47/2
Телефон: +7 (495) 137-80-22
Электронная почта: electro@ns03.ru
Фактический   адрес:   Ленинградская   обл.,   муниципальный   район    Ломоносовский,  с.п. Низинское, тер. Производственно-административная зона Кузнецы,  ул. Аптекарская, зд. 2, лит. Б

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

НАО «Северная звезда»
Ленинградская обл., муниципальный район Ломоносовский, с.п. Низинское, тер. Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2, лит. Е Телефон: +7 (812) 409-11-11
Телефон горячей линии: 8 (800) 333-24-14 Электронная почта: safety@ns03.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/